«Гематрол 3D» — гематологический контроль для 3-Diff гематологических анализаторов

Цена по запросу

Поделиться

Описание

Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019», предназначенный для ежедневной оценки точности и воспроизводимости проводимых измерений на автоматическом гематологическом анализаторе, с возможностью дифференциации трех субпопуляций лейкоцитов.

Примечания:

1. Гематологический контроль предназначен для любых гематологических анализаторов, с возможностью диф-ференциации трех субпопуляций лейкоцитов.
2. Производитель гарантирует совместимость гематологического контроля с гематологическими анализаторами, с возможностью дифференциации трех субпопуляций лейкоцитов.
Рекомендуется использовать для внутрилабораторного контроля качества общего анализа крови.

Принцип метода:

На гематологическом анализаторе проводятся количественные измерения основных параметров крови человека (количество и параметры эритроцитов, количество лейкоцитов, абсолютное и относительное количество субпопуляций лейкоцитов, количество и параметры тромбоцитов), или так называемый общий анализ крови. Для получения адекватных и достоверных результатов общего анализа крови необходимо проведение контроля качества проводимых с помощью гематологического анализатора измерений. При контроле качества измерений, проводимых на гематологическом анализаторе, используются контрольные материалы с аттестованными значениями. Контрольные материалы предназначены для оценки точности и воспроизводимости проводимых измерений на гематологическом анализаторе.
Принцип проведения внутрилабораторного контроля качества гематологического анализатора состоит в ежедневном измерении показателей контрольных материалов, уровень компонентов в которых должен соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне (за норму принимается диапазон показателей, соответствующий состоянию здоровья человека, за патологический – диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента).

Состав гематологического контроля

Гематологический контроль выпускают в виде комплекта 4 и комплекта 8. Гематологический контроль представляет собой медицинское изделие многократного использования.

Характеристика гематологического контроля

  • Компоненты гематологического контроля «Гематрол® 3D — Низкий», «Гематрол® 3D — Норма» и «Гематрол® 3D — Высокий» являются контрольными материалами, используемыми при проведении внутрилабораторного контроля качества гематологических анализаторов.
  • «Гематрол® 3D — Норма» сходен по определяемым показателям (таблица 2) с образцами крови, взятыми у здоровых пациентов.
  • «Гематрол® 3D — Низкий» и «Гематрол® 3D — Высокий» сходны по определяемым показателям (таблица 2) с образцами крови, взятыми у пациентов в состоянии болезни. 2.3.4 Контрольные материалы не содержат антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg.
  • Контрольные материалы представляют собой жидкость, темно-красного цвета.
  • Аттестованные значения показателей контрольного материала каждого уровня представлены в приложении к паспорту на серию гематологического контроля. Метрологическая прослеживаемость определяется с использованием калибраторов, рекомендованных производителем гематологического анализатора, в соответствии с пунктом 5.4 ГОСТ ISO 17511-2011.

ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ И ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ПРОВЕДЕННЫХ НА АВТОМАТИЧЕСКОМ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОМ АНАЛИЗАТОРЕ

  • Использование компонентов с истекшим сроком годности.
  • Использование компонентов из гематологического контроля разных серий или смешивание их в процессе приготовления растворов.
  • Использование компонентов из гематологического контроля других производителей.
  • Несоблюдение условий и сроков хранения невскрытых компонентов гематологического кон-троля.
  • Несоблюдение условий и сроков хранения вскрытых компонентов гематологического контроля.
  • Проведение анализа в неблагоприятных условиях окружающей среды, например при темпера-туре воздуха, в лаборатории выше 27°C и относительной влажности воздуха более 70 %.
  • Проведение измерений не в режиме контроля качества гематологического анализатора, что мо-жет привести к получению значений отличных от аттестованных значений определяемых парамет-ров приведенных в приложении к паспорту на гематологический контроль.
  • Использование гематологического анализатора, должным образом некалиброванного, не про-шедшего регламентированного периодического технического обслуживания и/или эксплуатируе-мого не в соответствии с руководством по эксплуатации.
  • Недостаточное перемешивание контрольных материалов.

ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

Для проведения внутрилабораторного контроля с использованием гематологического контроля на гематологическом анализаторе необходимо нижеперечисленное оборудование:

  • гематологический анализатор с возможностью дифференциации трёх субпопуляций лейкоцитов, оснащенный автоматическим пробоотборником или без автоматического пробоотборника;
  • холодильное оборудование, поддерживающее температуру от 2 до 8 °С;
  • таймер/часы;
  • перчатки медицинские одноразовые нестерильные.

Достоверность

Аттестованные значения для гематологического анализатора —

  • Erba Elite 3

Доступность

Удобное территориальное расположение позволяет выполнять Ваши заказы в минимальные сроки.

Экономичность

Демократичные цены, заказы от 1 набора реагентов, комплект 4 (низкий уровень + норма + высокий уровень) всегда в наличии на складе.

Другие комплекты — комплект 1 (низкий уровень), комплект 2 (норма), комплект 3 (высокий уровень) изготавливаются под заказ. Срок изготовления — 1 неделя.

Безопасность

При производстве не используются токсичные или опасные для человека реагенты, а компоненты крови проходят многократную проверку на отсутствие антител к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатиту С и HBsAg.

Гематологический контроль прост в использовании благодаря четкой и понятной инструкции.

Отечественная разработка

Гематологический контроль «Гематрол 3D» разработан и произведен сотрудниками ООО «Медика-Н», базирующейся на территории Технопарка Новосибирского Академгородка.

Регистрационное удостоверение

Инструкция