Описание
Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019», предназначенный для ежедневной оценки точности и воспроизводимости проводимых измерений на автоматическом гематологическом анализаторе, с возможностью дифференциации трех субпопуляций лейкоцитов.
Примечания:
1. Гематологический контроль предназначен для любых гематологических анализаторов, с возможностью диф-ференциации трех субпопуляций лейкоцитов.
2. Производитель гарантирует совместимость гематологического контроля с гематологическими анализаторами, с возможностью дифференциации трех субпопуляций лейкоцитов.
Рекомендуется использовать для внутрилабораторного контроля качества общего анализа крови.
Принцип метода:
На гематологическом анализаторе проводятся количественные измерения основных параметров крови человека (количество и параметры эритроцитов, количество лейкоцитов, абсолютное и относительное количество субпопуляций лейкоцитов, количество и параметры тромбоцитов), или так называемый общий анализ крови. Для получения адекватных и достоверных результатов общего анализа крови необходимо проведение контроля качества проводимых с помощью гематологического анализатора измерений. При контроле качества измерений, проводимых на гематологическом анализаторе, используются контрольные материалы с аттестованными значениями. Контрольные материалы предназначены для оценки точности и воспроизводимости проводимых измерений на гематологическом анализаторе.
Принцип проведения внутрилабораторного контроля качества гематологического анализатора состоит в ежедневном измерении показателей контрольных материалов, уровень компонентов в которых должен соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне (за норму принимается диапазон показателей, соответствующий состоянию здоровья человека, за патологический – диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента).
Состав гематологического контроля
Гематологический контроль выпускают в виде комплекта 4 и комплекта 8. Гематологический контроль представляет собой медицинское изделие многократного использования.
Характеристика гематологического контроля
- Компоненты гематологического контроля «Гематрол® 3D — Низкий», «Гематрол® 3D — Норма» и «Гематрол® 3D — Высокий» являются контрольными материалами, используемыми при проведении внутрилабораторного контроля качества гематологических анализаторов.
- «Гематрол® 3D — Норма» сходен по определяемым показателям (таблица 2) с образцами крови, взятыми у здоровых пациентов.
- «Гематрол® 3D — Низкий» и «Гематрол® 3D — Высокий» сходны по определяемым показателям (таблица 2) с образцами крови, взятыми у пациентов в состоянии болезни. 2.3.4 Контрольные материалы не содержат антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg.
- Контрольные материалы представляют собой жидкость, темно-красного цвета.
- Аттестованные значения показателей контрольного материала каждого уровня представлены в приложении к паспорту на серию гематологического контроля. Метрологическая прослеживаемость определяется с использованием калибраторов, рекомендованных производителем гематологического анализатора, в соответствии с пунктом 5.4 ГОСТ ISO 17511-2011.
ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ И ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ПРОВЕДЕННЫХ НА АВТОМАТИЧЕСКОМ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОМ АНАЛИЗАТОРЕ
- Использование компонентов с истекшим сроком годности.
- Использование компонентов из гематологического контроля разных серий или смешивание их в процессе приготовления растворов.
- Использование компонентов из гематологического контроля других производителей.
- Несоблюдение условий и сроков хранения невскрытых компонентов гематологического кон-троля.
- Несоблюдение условий и сроков хранения вскрытых компонентов гематологического контроля.
- Проведение анализа в неблагоприятных условиях окружающей среды, например при темпера-туре воздуха, в лаборатории выше 27°C и относительной влажности воздуха более 70 %.
- Проведение измерений не в режиме контроля качества гематологического анализатора, что мо-жет привести к получению значений отличных от аттестованных значений определяемых парамет-ров приведенных в приложении к паспорту на гематологический контроль.
- Использование гематологического анализатора, должным образом некалиброванного, не про-шедшего регламентированного периодического технического обслуживания и/или эксплуатируе-мого не в соответствии с руководством по эксплуатации.
- Недостаточное перемешивание контрольных материалов.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для проведения внутрилабораторного контроля с использованием гематологического контроля на гематологическом анализаторе необходимо нижеперечисленное оборудование:
- гематологический анализатор с возможностью дифференциации трёх субпопуляций лейкоцитов, оснащенный автоматическим пробоотборником или без автоматического пробоотборника;
- холодильное оборудование, поддерживающее температуру от 2 до 8 °С;
- таймер/часы;
- перчатки медицинские одноразовые нестерильные.
Достоверность
Аттестованные значения для гематологического анализатора —
- Erba H360
Доступность
Удобное территориальное расположение позволяет выполнять Ваши заказы в минимальные сроки.
Экономичность
Демократичные цены, заказы от 1 набора реагентов, комплект 4 (низкий уровень + норма + высокий уровень) всегда в наличии на складе.
Другие комплекты — комплект 1 (низкий уровень), комплект 2 (норма), комплект 3 (высокий уровень) изготавливаются под заказ. Срок изготовления — 1 неделя.
Безопасность
При производстве не используются токсичные или опасные для человека реагенты, а компоненты крови проходят многократную проверку на отсутствие антител к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатиту С и HBsAg.
Гематологический контроль прост в использовании благодаря четкой и понятной инструкции.
Отечественная разработка
Гематологический контроль «Гематрол 3D» разработан и произведен сотрудниками ООО «Медика-Н», базирующейся на территории Технопарка Новосибирского Академгородка.